化粧品製造販売業許可を代行不要で申請(東京都)！2021年夏の取得体験談

化粧品関連の仕事をしたいと思った時には、色々と資格が必要になってきます。
この記事では「化粧品製造販売業許可」の申請や取得方法・実地調査の内容についての体験談をまとめていますので、化粧品販売をしたい方は参考にしてくださいね。

行政書士などの専門家に代行依頼をしなくても、自力で取得可能でした！
実地調査の流れや質問事項もご紹介します。

化粧品製造販売業許可とは？

ご存知の方も多いでしょうが、まずは「化粧品製造販売業許可」とは何かご説明しますね。

化粧品というと、ファンデーションや口紅・化粧水などの基礎化粧品などをすぐ思い浮かべますね。
しかし、それだけではなく、歯磨き粉やシャンプー・石鹸・香水・ハンドクリームなども、化粧品に含まれます。

そしてこれらの化粧品には薬機法が関連してくるため、製造・販売するには許可が必要となってきます。許可の種類は主に2つ。

化粧品製造業許可
化粧品製造販売業許可

化粧品を製造することなく販売するだけの場合、許可が不要な販売方法もあります。
例えば、国内のメーカーや問屋から仕入れて販売する方法です。

その一方で許可が必要な販売方法もあり、そのために取得するのが「化粧品製造販売業許可」です。

化粧品製造販売業許可が必要な販売方法

自分の会社で製造した化粧品を販売
海外から直接輸入して販売
OEM会社が製造した化粧品を自分のブランドとして販売

当社の場合は、「化粧品製造販売業許可」が必要だったため、代行には頼まず自力で取得することにしました。

ただし、薬用化粧品など化粧品ではなく医薬品や医薬部外品に該当するものもあり、それらは別の許可が必要となるため、注意しましょう。

「化粧品製造販売業許可」取得までの流れ

「化粧品製造販売業許可」を取得するまでの流れは下記の通りです。

資料集めをして許可申請書類の作成
役所に許可申請書類の提出
役所の担当者から実地調査の日程について連絡がある
実地調査当日までにGQP手順書・GVP手順書を作成
実地調査(立ち入り調査)
許可証が発行され郵送で届く

化粧品製造販売業許可取得に当たって、まずは膨大な書類集め＆作成から始めます。
許可申請書類のほか、添付しなくてはならない書類を用意するわけです。

東京都の場合、東京都健康安全研究センターのサイト内で、申請までの流れと必要な添付書類・記入例などの確認ができます。
↓↓↓
許可(登録)申請について

FD申請(電子申請)が推奨されており、FD申請ソフトのダウンロードから説明があります。
書面申請をしたい方向けのWordファイルも用意されており、添付書類の説明なども確認できます。
サイトをよく確認し、流れに従って作成していきましょう。

そして許可申請書を提出後、３日程度で役所の担当者から実地調査の日程の打診の連絡が入ります。
実地調査の日程が決まったら、当日までにGQP手順書・GVP手順書を作成しておきます。

調査日当日は、担当者2名または3名による質疑応答と化粧品製造販売責任者の座席確認等が行われ、その場で許可または修正箇所を口頭で言われます。

問題がなければ、3週間程度で許可証が発行され郵送で届きます。

GQP手順書・GVP手順書の作成が大きな壁！？

申請書を提出したら、実地調査(立ち入り調査)までに資料を作成しておきます。
それが「化粧品製造販売業許可」を取得する際にもっとも大きな壁となるようで、この部分で困ってしまい、代行を依頼する方も多いみたいです。

その資料が、GQP手順書とGVP手順書。
化粧品品質管理業務手順書(GQP手順書)と化粧品製造販売後安全管理業務手順書(GVP手順書)の2種類を作成する必要があります。

ここからは、それぞれの手順書作成の目的とポイントを紹介します。

そもそもGQPとGVPとは何か？

＜化粧品品質管理業務手順書(GQP手順書)＞
「Good Quality Practice」の略で、製品の品質に関する手順書のことです。
OEM委託先の工場で商品を製造した後に商品を市場に流通させる時に、工場側と連携して商品の品質をきちんと保証して安全に消費者に流通させようという目的の為の手順書です。

＜化粧品製造販売後安全管理業務手順書(GVP手順書)＞
「Good Vigilance Practice」の略で、製品の安全性に関する手順書です。
商品を市場に流通させた後もきちんと責任を持って安全管理していく目的の為の手順書です。

自力で申請する際に一番ネックになってくるのが、この手順書作成！！

これらを一から作成することは、正直避けた方が良いでしょう。

しかし、安心してください！
管轄の役所サイトに雛形が用意されているはずです。

東京都の場合、「東京都健康安全研究センター」サイト内に雛形が全て揃っています。
URL：http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_yakuji/i-kanshi/

こちらの化粧品GQP手順書モデルのWordをダウンロードして、自社または自身の仕様に合うように変更していきます。

手順書作成時の注意事項

ただし、手順書モデルを変更すればするほど実地調査の際の質問で厳しく突っ込まれるため、出来る限りこちらの手順書の中身を変えず作成するのが望ましいです。

とはいえ、社内の教育訓練の日程や日数、OEM委託先工場へ年に1回実地調査を行わなければならず、その実地調査の時期などの空欄にはもちろん書き込みを加えなくてはなりません。

また、特に気をつけることとしては、GQP手順書の出荷判定の部分です。

自社で出荷判定を行うのか？委託先工場で出荷判定を行うのか？もしくはその両方か？という点は、自社と工場との話し合いにより事前に決定し手順書に盛り込んでおく必要があります。
(実地調査で必ず聞かれます)

こちらの手順書を一通り目を通し、作成したら2ページ目の手順書の申請日と承認日、承認者の記載を必ずして押印(代表印)をしておきましょう。
こちらも必ず実地調査の際に確認されます。

これで手順書は完成ですが、実地調査までに手順書の内容を一通り頭の中に入れて理解しておくことをお勧めします。(暗記する必要はありませんが…)

なぜなら、こちらの手順書に沿って実地調査にて質疑応答されるからです。

実地調査の質問事項

実地調査当日の服装は当然スーツがベストでしょう！
カチッとした印象を持って頂くことは大切です。

また、机の上が汚い方は片付けておいた方が良いかも(笑)
製造販売責任者の実際の座席を目視確認されますから。

そして実地調査当日…

予定時間ぴったりに担当者はいらっしゃいました。
概ね2-3名でいらっしゃるようで、まずは名刺交換からスタートです。

製造販売責任者が社長ではなく社員さんの場合には、名刺の肩書がしっかりと製品管理に関わる役職や部門になっていることが望ましいです。
(例：製品管理部　統括製造販売責任者など。)

会社概要質問内容

名刺交換の後は、会社の概要について聞かれます。

現在行っている業務内容
取得後どう言ったビジネスをしていくのか。
現在、商品を販売している場合はどこで販売しているのか。
現在の商品管理の方法
会社の規模や人数
製造販売責任者になる方への経歴確認

手順書についての質疑応答

次は、手順書の確認と質疑応答に入りました。

出荷判定は自社で行うのか、工場側で行うのか
出荷判定を工場側で行う際の取り決めはなされているのか。
特に決めた方が良い事項のアドバイス。
(工場実地調査を行う旨や処方の変更があった場合の対応についてなど)
会社の規模や人数とコールセンターの有無
(消費者からのご意見が、製造販売責任者に連携される体制が取れているかの確認目的)
製造販売責任者のいる部署の人数
(1名の場合は1名と答えて問題はないが、規模によって今後増える予定と回答)
回収手順に関してと、記載・提出必須な書類の確認
(質問というよりは一緒に手順書を確認していくスタイル)
教育訓練を今後行なっていく予定かの確認
(社員が複数いる場合は、全員がしっかりと把握しておくため実施する予定と回答)